우리를 의도
말라리아는 열, 오한, 빈혈을 특징으로 하는 심각하고 때로는 치명적인 기생충 질환이며 감염된 Anopheles 모기에 물려 사람 간에 전염되는 기생충에 의해 발생합니다.인간을 감염시킬 수 있는 말라리아에는 Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale 및 P. malariae의 4가지 종류가 있습니다.인간에서 기생충(포자소체라고 함)은 간으로 이동하여 성숙하고 다른 형태인 메로소체를 방출합니다.이 질병은 많은 열대 지방과 아열대 지방에서 주요 건강 문제입니다.전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들이 말라리아를 앓고 있습니다.
현재 말라리아는 혈액 한 방울에서 기생충을 찾아 진단합니다.혈액을 현미경 슬라이드에 올려 놓고 기생충을 현미경으로 볼 수 있도록 염색합니다.가장 최근에 말라리아와 관련된 임상 진단 문제는 면역 분석법에 의한 인간 혈액 또는 혈청에서 말라리아 항체를 검출하는 것입니다.최근 말라리아 항체를 검출하기 위한 ELISA 포맷과 면역크로마토그래피 포맷(rapid)이 출시되고 있다.
시험 원리
Malaria Pf 검사는 인간의 혈청, 혈장 또는 전혈에서 동시에 열원충(Plasmodium falciparum) 및 Plasmodium vivax에 특이적인 모든 동형(IgG, IgM, IgA) 항체의 정성적 검출을 위한 면역크로마토그래피(신속한) 검사입니다.
주요 구성
1. 검사 카드 2. 일회용 알코올 면봉 3. 일회용 채혈 바늘 4. 희석제
보관 조건 및 유효성
1. 4℃~40℃에서 보관, 유효 기간은 24개월로 잠정 설정되어 있습니다.
2. 알루미늄 호일 백을 개봉한 후 30분 이내에 가능한 한 빨리 테스트 카드를 사용해야 합니다.샘플 희석제는 개봉 후 즉시 뚜껑을 닫아 서늘한 곳에 보관해야 합니다.유효기간 내 이용해주세요.
표본 요청
1. 전혈 : 적절한 항응고제를 사용하여 전혈을 채취한다.
2. 혈청 또는 혈장: 전혈을 원심분리하여 혈장 또는 혈청 표본을 얻습니다.
3. 검체를 즉시 검사하지 않은 경우에는 2~8°C에서 냉장보관한다.3일 이상의 보관 기간에는 냉동을 권장합니다.사용하기 전에 실온으로 가져와야 합니다.
4. 침전물이 포함된 시편은 일관되지 않은 테스트 결과를 초래할 수 있습니다.이러한 표본은 분석 전에 명확히 해야 합니다.
5. 전혈은 즉시 검사에 사용하거나 2~8°C에서 3일까지 보관할 수 있습니다.
테스트 방법
테스트하기 전에 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.테스트할 샘플, 검출 시약 및 테스트에 사용되는 기타 재료는 실온과 평형을 유지해야 합니다.시험은 실온에서 수행해야 합니다.
1.알루미늄 호일 백을 찢어 시험지 카드를 제거하고 작업 표면에 평평하게 놓습니다.
2. 먼저 플라스틱 피펫을 사용하여 테스트 카드의 샘플 웰(S)에 전혈, 혈청 또는 혈장 샘플(약 10μ1) 1방울을 흡인합니다.그런 다음 샘플 희석액 2~3방울(약 50~100μl)을 추가합니다.
3. 5~30분 이내에 실험 결과를 관찰합니다. (30분 후에는 결과가 무효가 됩니다.)
주의: 위의 해석 시간은 15~30°C의 상온에서 테스트 결과를 읽는 기준입니다.실내 온도가 15°C보다 현저히 낮으면 통역 시간을 적절히 늘려야 합니다.
테스트 결과 해석
양성：컨트롤 라인 영역(C)에 컬러 라인이 나타나고 테스트 라인 영역(T)에 컬러 라인이 나타납니다.결과는 긍정적입니다.
Negative: 대조선 영역(C)에 컬러 라인이 나타나고 테스트 라인 영역(T)에 컬러 라인이 나타나지 않습니다. 결과는 음성입니다.
무효: C 영역에 라인이 나타나지 않습니다.
무효: C 영역에 라인이 나타나지 않습니다.
검사 방법의 한계
1. 이 테스트는 Plasmodium falciparum과 Plasmodium vivax 모두에서 동시에 말라리아에 대한 항체를 검출하는 것으로 제한됩니다.이 검사는 Malaria Pf에 대한 항체를 검출하는 데 매우 정확하지만 잘못된 결과의 발생률은 낮습니다.의심스러운 결과가 나오면 임상적으로 이용 가능한 다른 검사가 필요합니다.모든 진단 검사와 마찬가지로 최종 임상 진단은 단일 검사의 결과를 기반으로 해서는 안 되며 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에 의사가 내려야 합니다.
2. 본 제품의 시험결과는 사람의 눈으로 해석한 것으로 육안검사의 오류나 주관적인 판단 등의 요인이 있을 수 있습니다.따라서 밴드의 색상을 확인하기 어려운 경우 반복 테스트를 권장합니다.
3. 본 시약은 정성 검출 시약입니다.
4.이 시약은 개인 혈청, 혈장 또는 전혈 검체의 검출에 사용됩니다.타액, 소변 또는 기타 체액의 검출에 사용하지 마십시오.
성능 특성
1. 민감도와 특이도:말라리아 Pf 테스트는 전혈의 현미경 검사로 테스트한 양성 및 음성 임상 샘플로 테스트되었습니다.
말라리아 Pf 평가 결과
| 참조 | 말라리아 | 총 결과 | ||
| 방법 | 결과 | 포지티브(T) | 부정적인 | |
| 현미경 검사 | Pf 양성 | 150 | 20 | 170 |
| PF 네거티브 | 3 | 197 | 200 | |
| 총 결과 | 153 | 217 | 370 | |
Malaria Pf 검사와 전혈의 현미경 검사를 비교한 결과 민감도 88.2%(150/170), 특이도 98.5%(197/200), 총합 93.8%(347/370)로 나타났습니다. .
2. 정밀도
실행 내 정밀도는 서로 다른 농도의 항체를 포함하는 4개의 서로 다른 표본을 10회 반복하여 결정했습니다.음수 및 양수 값은 100% 정확하게 식별되었습니다.
실행 사이 정밀도는 3개의 서로 다른 로트의 테스트 장치를 사용하여 3개의 서로 다른 복제물에서 서로 다른 농도의 항체를 포함하는 4개의 서로 다른 표본을 사용하여 결정되었습니다.다시 부정적인 결과와 긍정적인 결과가 100% 관찰되었습니다.
주의
1. 체외 진단용으로만 사용하십시오.
2. 검체를 취급하는 동안 먹거나 담배를 피우지 마십시오.
3. 검체를 다룰 때는 보호장갑을 착용한다.그 후에는 손을 철저히 씻으십시오.
4. 튀거나 에어로졸 형성을 피하십시오.
5. 적절한 소독제를 사용하여 유출물을 철저히 청소합니다.
6. 모든 표본, 반응 키트 및 잠재적으로 오염된 물질의 오염을 제거하고 마치 감염성 폐기물인 것처럼 생물학적 위험 용기에 폐기합니다.
7. 파우치가 파손되었거나 밀봉이 파손된 경우 테스트 키트를 사용하지 마십시오.
【CE 기호 색인】
